Обери правильний курс, або 5 підводних каменів, яких слід уникати при створенні нових підприємств у сфері медичного обладнання

У світі медичних виробів, що стрімко розвивається, інновації є рушієм прогресу. Однак стартапи, переповнені проривними ідеями, часто спотикаються через брак досвіду в цій галузі. Кількість унікальних вимог і правил у сфері охорони здоров’я не є випадковістю. Вони спрямовані на підтримку найвищих стандартів догляду за пацієнтами, безпеки даних та загальної операційної цілісності в ІТ-середовищі охорони здоров’я. Експерти Sii Poland окреслюють деякі поширені пастки, які можуть призвести до накопичення технологічного боргу, що загрожує потенціалу інноваційного рішення, розробленого стартапом.

1. Нагляд за системою управління якістю (QMS)

Хоча це здається громіздким і суперечить орієнтації на швидкі інновації, система управління якістю є надзвичайно важливою. Вона забезпечує відповідність стандарту ISO 13485, що є не лише доброю практикою, але й юридичною необхідністю в деяких регіонах. Ефективна система управління якістю виходить за рамки QMS і охоплює різні аспекти, такі як планування, виконання та архівування документів, гарантуючи, що інновації відповідають нормативним вимогам і найкращим практикам.

– Однією з поширених проблем, з якою стикаються компанії, що починають розробляти медичні вироби, є відкладання впровадження QMS до завершення етапу досліджень і розробок. Впровадження QMS часто є окремим проєктом для компанії, і якщо його розпочати занадто пізно, тобто не паралельно з розробкою пристрою, це може створити прогалину і затримати запуск продукту на ринок, – говорить Krzysztof Cygoń, Senior Compliance Officer в Sii Poland.

2. Нехтування комплексним управлінням ризиками

Ризик – це не одноразовий фактор, на який потрібно реагувати. Оцінка ризиків – це безперервний процес, необхідний протягом життєвого циклу медичного виробу. Комплексний підхід до управління ризиками передбачає залучення багатьох зацікавлених сторін, у тому числі в клінічній сфері, що забезпечує фактичне використання та безпеку пристрою.

– Управління ризиками – це те, що потрібно робити постійно, безперервно, протягом усього проєкту, а також після його завершення, протягом усього життєвого циклу медичного виробу, – додає Krzysztof Cygoń. – Це створює необхідність мати спеціальну команду, яка займається ризиками протягом усього проєкту. Належне управління ризиками фактично прискорює проєкт і допомагає виявити багато поширених проблем з кінцевим продуктом до того, як він вийде на ринок, що робить його більш економічно ефективним у довгостроковій перспективі, – підсумовує він.

3. Відкладання документації на потім

Приказка “того, що не задокументовано, не існує” особливо актуальна у випадку з медичними виробами. Документування лише наприкінці проєкту може призвести до того, що деталі будуть упущені, а під час аудиту це викличе тривогу, що загрожує невідповідністю вимогам і може поставити під загрозу вихід на ринок.

– У багатьох компаніях сьогодні до 25% фахівців змінюють роботу щороку. У команді з восьми осіб і проєктом, що триває два роки, є лише 1% ймовірності, що ніхто не піде. Без належної документації втрачаються знання, необхідні для впровадження та підтримки продукту на ринку, коментує Marek Matuszak, Senior Architect в Sii Polska.

4 Дозвіл на динамічні зміни обсягу проєкту

Хоча гнучкість є перевагою, надмірні зміни без належного документування можуть призвести до упущених вимог і плутанини, порушуючи графік і фокус на суті проєкту.

5. Недостатнє тестування програмного забезпечення

Коли йдеться про високі ставки, такі як безпека пацієнтів, тестування не повинно бути другорядною проблемою. Дуже важливо, щоб люди, які розробляють програмне забезпечення, не були тими самими людьми, які його тестують, щоб запобігти тунельному баченню і забезпечити всебічну оцінку.

– Це надзвичайно важливо, коли вимоги до програмного забезпечення використовуються як засіб контролю ризиків для загроз більш високого рівня серйозності. Щоб підвищити ймовірність того, що програмне забезпечення буде без помилок, слід використовувати передові методи тестування, такі як модульні тести або статичний аналіз коду, – каже Marcin Lis, Senior Compliance та Medical Software Validation Specialist в Sii.

Баланс між інноваціями та дотриманням нормативних вимог – підхід Sii до розробки медичних виробів

Підсумовуючи, можна сказати, що хоча інновації лежать в основі будь-якого стартапу в галузі медичних виробів, саме методологічні та регуляторні аспекти гарантують, що ці інновації побачать світ. Баланс між винахідницьким завзяттям і розсудливістю, характерною для найкращих практик, забезпечує не тільки відповідність нормативним вимогам, але й успіх на конкурентному ринку медичних виробів.

У складному ландшафті галузі охорони здоров’я шлях від інноваційної концепції до успішної присутності на ринку вимагає вмілого поєднання креативності та дотримання нормативних вимог. Саме тут у гру вступає Sii. Ми наголошуємо на цьому балансі, пропонуючи наш досвід для підтримки стартапів на шляху від концепції до виходу на ринок.

Дізнайся більше про те, як поєднання нових ідей з дотриманням нормативних вимог може допомогти твоєму стартапу у сфері медичних виробів, у нашій поглибленій статті в блозі, опублікованій англійською мовою – 5 помилок, яких потрібно уникати, якщо ви стартап у сфері медичних виробів.