Медичне та діагностичне обладнання

Програмне забезпечення для медичних та діагностичних приладів

Ми розробляємо рішення, які забезпечують безпечну та надійну роботу ваших медичних і діагностичних пристроїв, водночас відповідаючи всім галузевим вимогам. Програмне забезпечення, яке ми створюємо, розширює функціональні можливості пристроїв, гарантує відповідність нормативним вимогам та сприяє формуванню довгострокової довіри до вашого продукту.

• Розробка вбудованого програмного забезпечення та мікропрограмного забезпечення (IEC 62304, SiMD)
• Інтеграція принципів зручності користування та управління ризиками (IEC 62366, ISO 14971)
• Розробка спеціалізованого програмного забезпечення на мовах C/C++, «bare metal», Linux Yocto та RTOS
• Програмне забезпечення, що відповідає стандартам IoT, IoMT, DTx (цифрові терапевтичні засоби) та хмарним рішенням

Дізнатися більше

Максимальна ефективність завдяки дотриманню стандартів

Ми проектуємо та розробляємо обладнання, яке відповідає найсуворішим стандартам, забезпечуючи при цьому довговічність, ефективність та надійність. Від концепції до виробництва ми створюємо пристрої з метою забезпечення найвищої продуктивності в реальних умовах експлуатації.

• Повний спектр інженерних послуг – розробка концепції, 3D-моделювання в CAD та проектування механічних, електричних і оптичних систем
• Проектування друкованих плат та схем відповідно до стандарту IEC 60601
• Моделювання методом кінцевих елементів (FEM), створення прототипів та конфігурація апаратного забезпечення
• Випробування в захищених лабораторіях
• Підготовка документації

Дізнатися більше

Надійна та точна продуктивність апаратного забезпечення

Ми пропонуємо вбудовані тестові рішення, які забезпечують продуктивність, стабільність та безпеку пристроїв, мінімізуючи при цьому ризик виходу з ладу. Ми дбаємо про те, щоб вони були повністю готові до використання пацієнтами.

• Перевірка відповідності стандартам (ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366)
• Інтеграція з системами управління якістю (СУЯ) та документацією
• Аналіз вразливостей, загроз та кібербезпеки
• Автоматизація тестування
• Комплексне тестування якості (системне, на проникнення, модульне, інтеграційне, модульне) – 100% покриття коду в модульних тестах
• HIL-тестування (симулятори, емулятори, проміжне програмне забезпечення)

Дізнатися більше

Кібербезпека медичного програмного забезпечення та пристроїв

Ми пропонуємо комплексний захист хмарних середовищ, даних та інфраструктури, а також послуги з моніторингу. Ми надаємо послуги у сфері безпеки та дотримання стандартів медичної галузі (Medical Compliance) – як для SiMD, так і для SaMD. Ми сертифіковані за стандартом ISO 13485.

• Впровадження та підтримка стандартів відповідності вимогам GDPR, ISO, NIS2
• Кібербезпека медичних виробів (SiMD/SaMD)
• Забезпечення відповідності вимогам (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 510(k), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
• Консультування з питань управління ризиками (ISO 14971) та інженерії зручності використання (IEC 62366)
• Підтримка у сфері документації та системи управління якістю (QMS), процесів контролю проектування
• Забезпечення відповідності вимогам під час аудитів у сферах продажів, технічної підтримки та документації

Дізнатися більше

Штучний інтелект у розробці лікарських засобів, науково-дослідній роботі та моделюванні

Ми використовуємо передові технології штучного інтелекту та біоінформатики для аналізу складних біологічних даних. Наші рішення дозволяють швидше приймати науково обґрунтовані рішення на основі даних, сприяючи відкриттю нових ліків, розробці методів лікування та розвитку персоналізованої медицини.

• Наука про дані та інженерія даних
• Генеративна штучна інтелігенція (LLM, RAG), обробка медичних текстів (NLP)
• Розпізнавання зображень та комп’ютерний зір
• Підтримка досліджень у сфері розробки лікарських препаратів та терапії
• Інструменти штучного інтелекту

Дізнатися більше

Від концепції до випуску продукту, що відповідає вимогам

Sii надає комплексні послуги з розробки продукції для медичних та діагностичних компаній, яким потрібен єдиний партнер, що охоплює такі сфери, як проектування, апаратне забезпечення, вбудовані системи, програмне забезпечення, кібербезпека, тестування та відповідність нормативним вимогам. Наша багатопрофільна команда супроводжує весь життєвий цикл продукту – від концепції та прототипу до валідації, передачі виробництва та підтримки після виведення на ринок – допомагаючи вам зменшити ризики, пов’язані з передачею проєкту, забезпечити узгодженість документації та швидше вивести на ринок продукцію, що підлягає регулюванню.

Дізнатися більше