Manufacturing Batch Records Lead (f/m/x)

Senior

Remote,
Hybrid,
Office

Multiple locations Show all

This translation is generic. Translate into Ukrainian.

This translation is generic. Translate into English.

Technologies & tools

Must have

MES batch record design GMP GxP MBR lifecycle management

Nice to have

CSV

Join an international Digital Factory Program project to digitize manufacturing processes based on MES (Körber PAS-X) and electronic batch records (eBR).

In the role of Manufacturing Batch Records Lead, you will be responsible for the correctness, completeness and compliance of Master Batch Records (MBR) prepared for MES deployments at multiple sites, in accordance with GMP/GxP requirements and system standards. Your work will ensure MBR readiness for production launches, seamless integration with ERP, WMS, LIMS and OT systems, and global audit readiness.

Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to treating everyone equally and fairly, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.

Your tasks

Verify global and local MBRs for completeness, correctness and GMP/GxP compliance
Ensure MBR consistency with MES architecture, global templates and PAS-X rules
Verify MBR integration points with ERP, WMS, LIMS and OT systems
Maintain global verification standards and protocols and checklists
Coordinate verification activities across multiple sites and deployment phases
Collaborate with MBR designers, MES experts and local teams
Support testing, trial runs and go-live preparation
Participate in MES and eBR related audits and inspections

Requirements

University degree: engineering, life sciences or related majors
Minimum 8 years of experience in the area of FEA and batch records design
Very good knowledge of GMP, GxP and eBR
Practice in working with Körber PAS-X MES and MBR life cycle
Experience working in an international and cross-functional environment
Ability to coordinate global teams and stakeholders
Fluency in English - level min. C1
Residence in Poland required and fluency in the Polish language

Nice to have

Experience with ERP (e.g. Infor M3), WMS, LIMS, OT integrations
Knowledge of validation and CSV principles
Experience in preparing audit documentation and working with inspections

Job no. 260121-Q43AR

Технології

Необхідні навички

MES batch record design GMP GxP MBR lifecycle management

Буде перевагою

CSV

Приєднуйтесь до міжнародного проекту Digital Factory Program, метою якого є оцифрування виробничих процесів на основі MES (Körber PAS-X) та електронних записів партій (eBR).

У ролі провідного спеціаліста з обліку виробничих партій ви будете відповідати за правильність, повноту та відповідність основних записів про партії (MBR), підготовлених для розгортання MES у різних місцях, відповідно до вимог GMP/GxP та системних стандартів. Ваша робота забезпечить готовність MBR до запуску у виробництво, безперешкодну інтеграцію з ERP, WMS, LIMS і OT-системами, а також готовність до аудиту в глобальному масштабі.

Sii гарантує, що всі рішення щодо працевлаштування приймаються виключно на основі кваліфікації та компетентності. Ми прагнемо до рівного та справедливого ставлення до всіх, незалежно від захищених законом характеристик. У Sii ми сприяємо створенню різноманітного та інклюзивного робочого середовища у повній відповідності до чинного антидискримінаційного законодавства.

Завдання

Перевірка глобальних і локальних MBR на повноту, коректність і відповідність GMP/GxP
Забезпечення узгодженості MBR з архітектурою MES, глобальними шаблонами та правилами PAS-X
Перевірка точок інтеграції MBR з ERP, WMS, LIMS і OT системами
Підтримувати глобальні стандарти, протоколи та контрольні списки верифікації
Координувати діяльність з верифікації на різних майданчиках та етапах розгортання
Взаємодія з розробниками MBR, експертами MES та місцевими командами
Підтримка тестування, пробних запусків та підготовки до запуску
Участь в аудитах та інспекціях, пов'язаних з MES та eBR

Наші очікування

Вища освіта: інженерна, медико-біологічна або суміжні дисципліни
Мінімум 8 років досвіду роботи в галузі розробки FEA та протоколів серії
Дуже хороші знання GMP, GxP і eBR
Практика роботи з життєвим циклом Körber PAS-X MES і MBR
Досвід роботи в міжнародному та крос-функціональному середовищі
Здатність координувати глобальні команди та зацікавлені сторони
Вільне володіння англійською мовою - рівень не нижче C1
Обов'язкове проживання та вільне володіння польською мовою

Буде перевагою

Досвід роботи з інтеграцією ERP (наприклад, Infor M3), WMS, LIMS, OT
Знання принципів валідації та CSV
Досвід підготовки аудиторської документації та роботи з інспекціями

Вакансія № 260121-Q43AR

Manufacturing Batch Records Lead (f/m/x)

Get to know Sii better

Get to know Sii better

Apply for