Global Compliance Lead (f/m/x)

Senior

Remote,
Hybrid,
Office

Multiple locations Show all

This translation is generic. Translate into Ukrainian.

This translation is generic. Translate into English.

Technologies & tools

Must have

validation of MES validation of ERP Validation of LIMS GMP Validation Management

Join an international Digital Factory Program (DFP) project that aims to transform manufacturing, warehouse and laboratory processes from a paper-based model to a fully digital workflow.

As Global Compliance Lead, you will build and lead global teams responsible for compliance and validation of computerized systems (MES, WMS, LIMS, ERP, SDC) and ensure they are maintained in a validated state after launch. The role is critical to regulatory and quality program security.

Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment for all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.

Your tasks

Building and leading global compliance and validation teams in the Digital Factory program
Defining global validation strategy and Validation Master Plan for MES, WMS, ERP and laboratory systems
Coordinate validation activities throughout the solution lifecycle - from design to maintenance
Oversee the preparation and approval of validation documentation (IQ/OQ/PQ, traceability matrices, tests, reports)
Ensure compliance with GMP, GDP and digital compliance frameworks
Collaborate with QA/QC, manufacturing, supply chain, engineering, and IT for smooth execution of implementations
Define and harmonize key quality requirements (traceability, expiration dates, quarantine, lot numbering)
Oversee change management, change control and regulatory compliance during the lifecycle of systems

Requirements

University degree in technical or life sciences (engineering, IT, life sciences or related)
Minimum of 10 years of validation management experience in a manufacturing, supply chain or laboratory environment
Experience in validation of MES, LIMS, WMS, ERP, SDC systems
Very good knowledge of GMP, GDP and digital compliance frameworks
Experience leading teams in an international and matrix environment
Participation in global IT or digital transformation programs
Strong communication, leadership and stakeholder management skills
Fluency in English - level min. C1
Residence in Poland required and fluency in the Polish language

Job no. 260120-XXEQH

Технології

Необхідні навички

validation of MES validation of ERP Validation of LIMS GMP Validation Management

Приєднуйтесь до міжнародного проекту Digital Factory Program (DFP), метою якого є трансформація виробничих, складських та лабораторних процесів від паперової моделі до повністю цифрового робочого процесу.

На посаді Global Compliance Lead ви формуватимете та очолюватимете глобальні команди, відповідальні за відповідність та валідацію комп'ютеризованих систем (MES, WMS, LIMS, ERP, SDC), а також забезпечуватимете їхню підтримку в належному стані після запуску. Ця роль має вирішальне значення для нормативного регулювання та забезпечення якості програми.

Sii гарантує, що всі рішення про працевлаштування приймаються виключно на основі кваліфікації та компетентності. Ми прагнемо до рівного та справедливого ставлення до всіх, незалежно від захищених законом ознак. У Sii ми сприяємо створенню різноманітного та інклюзивного робочого середовища у повній відповідності до чинного антидискримінаційного законодавства.

Завдання

Створення та керівництво глобальними командами з комплаєнсу та валідації в рамках програми Digital Factory
Визначення глобальної стратегії валідації та генерального плану валідації для MES, WMS, ERP та лабораторних систем
Координація діяльності з валідації протягом усього життєвого циклу рішення - від проектування до обслуговування
Нагляд за підготовкою та затвердженням валідаційної документації (IQ/OQ/PQ, матриці простежуваності, тести, звіти)
Забезпечення відповідності вимогам GMP, GDP та цифровим стандартам
Взаємодія з QA/QC, виробництвом, ланцюжком поставок, інженерією та ІТ для забезпечення безперебійної імплементації
Визначення та узгодження ключових вимог до якості (простежуваність, терміни придатності, карантин, нумерація партій)
Нагляд за управлінням змінами, контролем змін та дотриманням нормативних вимог протягом життєвого циклу систем

Наші очікування

Вища освіта в галузі технічних або природничих наук (інженерія, ІТ, медико-біологічні науки або суміжні)
Мінімум 10 років досвіду в управлінні валідацією на виробництві, в ланцюжку поставок або в лабораторії
Досвід валідації систем MES, LIMS, WMS, ERP, SDC
Дуже хороші знання GMP, GDP і цифрових систем відповідності
Досвід керівництва командами в міжнародному та матричному середовищі
Участь у глобальних ІТ-програмах або цифрових трансформаціях
Сильні навички комунікації, лідерства та управління зацікавленими сторонами
Вільне володіння англійською мовою - рівень не нижче C1
Обов'язкове проживання та вільне володіння польською мовою

Вакансія № 260120-XXEQH

Global Compliance Lead (f/m/x)

Get to know Sii better

Get to know Sii better

Apply for