Sii Ukraine

SII POLAND

SII SWEDEN

Join us Contact us

Sii Ukraine

SII POLAND

SII SWEDEN

Back

Validation Subject Matter Expert (f/m/x)

  • Senior
  • Remote, 
  • Hybrid, 
  • Office
  • Multiple locations Show all
This translation is generic. Translate into Ukrainian.
This translation is generic. Translate into English.

Technologies & tools

Join the international Digital Factory Program (DFP) project, which aims to digitally transform manufacturing plants based on modern systems: ERP, MES, WMS, LIMS and OT platforms.

In the role of Validation SME, you will be responsible for ensuring that all systems and processes comply with regulatory requirements (GxP, GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11) throughout the program lifecycle. Your role will include leading Computer System Validation (CSV) activities and supporting audits and inspections globally.

Your tasks

  • Defining the global validation strategy for ERP, MES, WMS and LIMS systems according to the program roadmap
  • Create Validation Master Plan, risk analyses and IQ/OQ/PQ protocols
  • Ensure compliance with GxP, GMP requirements and data integrity policies
  • Prepare and review validation documentation: URS, FS, DS, test scenarios and reports
  • Coordinate validation activities with vendors, integrators and internal teams
  • Maintain documentation repository and audit readiness
  • Support audits and inspections (internal and external) and CAPA activities
  • Act as subject matter expert (SME) in the validation area for local and global teams

Requirements

  • University degree: computer science, engineering, life sciences or related field
  • Minimum 8 years of experience in Computer System Validation in regulated environments
  • Practice in working with ERP, MES, WMS, LIMS systems
  • Very good knowledge of regulations: GxP, GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11
  • Experience in preparing validation strategies, protocols and CSV documentation
  • Ability to work in an international and cross-functional environment
  • Excellent communication and collaboration skills with stakeholders
  • Fluency in English - level min. C1
  • Residence in Poland required and fluency in the Polish language

Nice to have

  • Experience in large digital transformation or Industry 4.0 programs
  • Working in a manufacturing or pharmaceutical environment

Job no. 260120-WOYTV

Технології

Приєднуйтесь до міжнародного проекту Digital Factory Program (DFP), метою якого є цифрова трансформація виробничих підприємств на основі сучасних систем: ERP, MES, WMS, LIMS та OT платформ.

У ролі валідатора МСП ви будете відповідати за забезпечення відповідності всіх систем і процесів нормативним вимогам (GxP, GMP, 21 CFR, частина 11, Додаток 11 ЄС) протягом усього життєвого циклу програми. Ваша роль включатиме керівництво діяльністю з валідації комп'ютерних систем (CSV) та підтримку аудитів та інспекцій по всьому світу.

Завдання

  • Визначення глобальної стратегії валідації систем ERP, MES, WMS та LIMS відповідно до дорожньої карти програми
  • Створення Генерального плану валідації, аналізу ризиків та протоколів IQ/OQ/PQ
  • Забезпечення відповідності вимогам GxP, GMP та цілісності даних
  • Підготовка та перевірка валідаційної документації: URS, FS, DS, тестові сценарії та звіти
  • Координація діяльності з валідації з постачальниками, інтеграторами та внутрішніми командами
  • Підтримка сховища документації та готовності до аудиту
  • Підтримка аудитів та інспекцій (внутрішніх та зовнішніх) та діяльності CAPA
  • Виступати в якості експерта в області валідації для локальних і глобальних команд

Наші очікування

  • Вища освіта: комп'ютерні науки, інженерія, біологічні науки або суміжні спеціальності
  • Мінімум 8 років досвіду роботи в галузі валідації комп'ютерних систем в регульованих середовищах
  • Практика роботи з ERP, MES, WMS, LIMS системами
  • Дуже добре знання нормативних документів: GxP, GMP, 21 CFR Частина 11, EU Annex 11
  • Досвід підготовки стратегій валідації, протоколів і документації CSV
  • Здатність працювати в міжнародному та міжфункціональному середовищі
  • Відмінні навички комунікації та співпраці із зацікавленими сторонами
  • Вільне володіння англійською мовою - рівень не нижче C1
  • Проживання в Польщі та вільне володіння польською мовою є обов'язковим

Буде перевагою

  • Досвід роботи у великих програмах цифрової трансформації або Індустрії 4.0
  • Досвід роботи у виробничому або фармацевтичному середовищі

Вакансія № 260120-WOYTV

Quick apply

Fill in the form in English please

Validation Subject Matter Expert (f/m/x)

Work mode*

Select at least one option

Option was not selected

angle-down

Option was not selected

Attach CV*

Uploaded file:
  • file_icon Created with Sketch.

Acceptable files: doc, docx, pdf. (max 5MB)
Please submit your file in DOC, DOCX or PDF format
The upload size is limited to 5 MB
File is empty
File was not uploaded

At any time, you may withdraw your consent to the processing of personal data, but such withdrawal shall not affect the legal compliance of any processing of such data, which had occurred before you withdrew your consent. Detailed information on the processing of your personal data is specified in the Privacy Policy.

Sii Poland follows the Procedure for reporting law violations.

Create MySii account to follow your application's status
success

Your application has been submitted

We will contact you as soon as we review your CV

Processing...

Sorry, something went wrong and your message was not delivered

Refresh the page and try again. Contact us form, if problem occurs again

Benefits for you

Apply now Recommend a friend

Änderungen im Gange

Wir aktualisieren unsere deutsche Website. Wenn Sie die Sprache wechseln, wird Ihnen die vorherige Version angezeigt.

This content is available only in English version.

Are you sure you want to leave this page?

Цей контент доступний тільки в одній мовній версії.
Ви будете перенаправлені на головну сторінку.

Ви справді бажаєте залишити цю сторінку?