Цифрова охорона здоров’я та регуляторні питання. Дізнайся, як ефективно поєднати охорону здоров’я та бізнес на благо пацієнтів
Digital Health and Care – це інструменти та послуги, які використовують інформаційно-комунікаційні технології (ICT) для надання якісніших та ефективніших медичних послуг. Вони включають рішення для профілактики, діагностики, лікування, моніторингу та управління проблемами зі здоров’ям і звичками способу життя. З точки зору пацієнта, ці інструменти покращують доступ до медичної допомоги та її якість. З точки зору постачальників медичних послуг, вони допомагають оптимізувати організацію надання послуг та підвищити ефективність операцій і витрат. Дізнайся, чому вам варто скористатися підтримкою департаменту регуляторних питань у розробці цифрових рішень, та дізнайся про особливості проєктів у цій сфері.
Чому створення цифрових рішень в охороні здоров’я вимагає комплексного підходу?
Сфера Digital Health and Care – це дуже широке поняття. Вона включає в себе ІТ-системи, застосування штучного інтелекту (в тому числі традиційне машинне навчання і штучні нейронні мережі) і медичні пристрої (в тому числі програмне забезпечення і додатки). Це також стосується всього бек-офісу, що забезпечує всі ці проєкти – безпека даних і систем, кібербезпека або доступ до комп’ютерної пам’яті.
Нові технології також вимагають нового підходу в регуляторних питаннях. Інновації виходять за межі визначених категорій продуктів, оскільки законодавство часто не встигає за ними.
– Впровадження рішень у сфері Digital Health and Care вимагає залучення мультидисциплінарних команд з широкими та всебічними знаннями. Такі команди керують проєктами в складних, динамічних системах. Вони працюють в умовах невизначеності з великою кількістю невідомих, – коментує Małgorzata Suska, консультант в галузі Healthcare, для Sii .
Підтримка Regulatory Affairs, як правило, включає в себе:
- підготовку технічної документації на медичний виріб,
- підтримку в процесі сертифікації,
- підготовку клінічної оцінки продукту,
- консультації щодо класифікації медичних виробів та їх реєстрації,
- підготовку маркування упаковки та інструкцій для застосування,
- підготовка маркетингових матеріалів.
Regulatory Affairs в контексті нових технологій також включають підтримку в їх розробці та узгодженні з бізнес-цілями. На етапі впровадження інновацій необхідно прийняти низку рішень, які визначатимуть бізнес-успіх проєкту.
Програмне забезпечення чи медичний виріб
Медичні вироби це дуже різноманітна група продуктів. На основі правил, запроваджених Регламентом (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради щодо медичних виробів («Регламент MDR»), до них також належить і програмне забезпечення.
Це може бути як комп’ютерна програма, що використовується для діагностичної візуалізації (наприклад, МРТ, КТ), так і додаток для телефону. Немає сумнівів, що не тільки програмне забезпечення, яке підтримує медичний пристрій (наприклад, моніторинг рівня оксигенації організму на основі даних, надісланих пульсоксиметром – такий пілотний моніторинг під час пандемії Covid 19 у Польщі врятував життя понад 6 000 пацієнтів), але й саме програмне забезпечення як таке може вважатися медичним пристроєм.
Програмне забезпечення буде медичним виробом, якщо виробник передбачив його використання в одному або декількох медичних застосуваннях, зазначених у Регламенті MDR – це, зокрема, профілактика, моніторинг, прогнозування, лікування або полегшення захворювання, а також діагностика, моніторинг, лікування, полегшення або компенсація травми або інвалідності.
Чи будь-яке програмне забезпечення, що використовується в охороні здоров’я, є медичним виробом?
Ми класифікуємо медичні вироби за класами I, IIa, IIb і III, беручи до уваги цільове використання виробів виробником і ризики, пов’язані з їх використанням. Програмне забезпечення, яке контролює або впливає на використання пристрою, ми відносимо до того ж класу, що й сам пристрій. Якщо програмне забезпечення не залежить від інших продуктів, ми класифікуємо його окремо.
Розмежувальним фактором між програмним забезпеченням для медичних цілей і програмним забезпеченням загального призначення є критерій передбачуваного використання, передбачений виробником. Якщо програмне забезпечення призначене для використання у людей з метою, наприклад, діагностики, моніторингу, профілактики, лікування або полегшення захворювань, то до продукту застосовуються правила щодо медичних виробів.
Якщо виробник створює систему для організації та проведення телеприсутності на прийомі, програму для управління розкладом лікарів або систему для підтримки процесу реєстрації пацієнтів у клініці, то ми не маємо справу з медичним виробом. Програмне забезпечення, яке вважається медичним виробом, повинно виконувати конкретну медичну функцію. Програмне забезпечення, яке просто використовується в медичному середовищі, наприклад, для збору та передачі даних, не є медичним виробом.
– Якщо програма підкаже лікарю назву дешевшого аналога препарату, який він має намір призначити пацієнтові, або протипоказання, що містяться в інструкції, то мова не буде йти про медичний виріб, – пояснює Małgorzata Suska. – Однак, якщо ми створимо програмне забезпечення, яке аналізуватиме взаємодію ліків, запобігатиме ускладненням, пов’язаним із застосуванням пацієнтом кількох ліків, або супроводжуватиме огляд ліків алгоритмами для підтримки медичних рішень, то таке програмне забезпечення вважатиметься медичним виробом, навіть якщо воно не матиме безпосереднього впливу на організм людини, – додає вона.
Державна система чи комерційна діяльність
Питання класифікації програмного забезпечення має відчутні фінансові наслідки, пов’язані з сертифікацією. Дедалі більше країн також вирішують відшкодовувати вартість цифрових медичних пристроїв. Хорошим прикладом такого регулювання є Німеччина, де з 2019 року відшкодовуються додатки, які належать до медичних пристроїв класу I та IIa.
Запуск подібних рішень не виключається і в Польщі. Вже у 2025 році титул «MZ Certified Application» зможе отримати додаток для здоров’я, кваліфікований як медичний виріб, який виконує діагностичні або терапевтичні процеси. Потім він потрапить до Портфеля медичних застосунків (PAZ). Це, ймовірно, стане першим кроком до запровадження відшкодування за такі рішення.
Цікавим з точки зору бізнесу є те, що Міністерство охорони здоров’я передбачило один виняток – для оздоровчих додатків, які не виконують діагностичних або терапевтичних процесів, статус медичного виробу не вимагатиметься. Це означає нижчий бар’єр для входу на ринок і швидший процес розробки рішень.
– Підготовка та маркетинг медичних виробів вимагає суворого дотримання стандартів ISO та IEC. Це забезпечує не тільки високу якість і безпеку продукції, а й її відповідність міжнародним стандартам. Дотримання цих стандартів є запорукою того, що наші рішення відповідають очікуванням як пацієнтів, так і медичних працівників. – підкреслює Marcin Lis, Compliance and Medical Software Validation Specialist в Sii.
Новий вимір у сфері Regulatory Affairs
Консультування у сфері реєстрації та маркетингу продукції – не єдиний вимір регуляторної підтримки сьогодні. Команда експертів може також ефективно оптимізувати регуляторні завдання та процеси, що виконуються всередині компанії.
Алгоритми можуть підвищити ефективність і знизити витрати, зокрема, для будь-яких повторюваних дій, що здійснюються виробниками та дистриб’юторами, таких як:
- моніторинг та аналіз правових змін та наукових публікацій,
- післяреєстраційні зміни в досьє та підготовка оновлень,
- процеси збору та аналізу даних, що стосуються безпеки медичних виробів та фармаконагляду,
- збір та аналіз даних щодо маркування лікарських засобів (EMVS alerts) та медичних виробів.
Проєкти, реалізовані у сфері Regulatory Affairs
– Прикладом проєкту в цій сфері є впровадження рішення, що дозволяє дистанційно аналізувати вибрані параметри дихання пацієнта, – розповідає Małgorzata Suska.
Проєкт в першу чергу вимагав:
- проведення аналізів і випробувань, передбачених для медичних виробів,
- відповідної класифікації та кваліфікації медичного пристрою,
- забезпечення відповідності стандартам ISO та IEC.
В рамках реалізації проєкту були розроблені спеціалізовані інструменти, які дозволили точно відстежувати параметри дихання пацієнтів. Потім команда створила вдосконалені протоколи зв’язку, які дозволили безперешкодно передавати дані з вимірювальних пристроїв до системи. Наступним кроком було створення інтуїтивно зрозумілого додатку, який дозволив пацієнтам спілкуватися з системою та лікарями.
Одним з ключових елементів проєкту було створення рішення на основі алгоритмів штучного інтелекту для аналізу зібраних даних. Ці алгоритми не лише аналізували дані, а й забезпечували їхню безпеку та правильну обробку. Були проведені консультації з експертами та тести з пацієнтами та медичними працівниками, щоб переконатися, що розроблене рішення є ефективним та безпечним.
– Найважливіша цінність проєктів Digital Health and Care полягає в тому, що вони допомагають компаніям орієнтуватися в складних реаліях розвитку та дотримання нормативних вимог. Ефективно інтегруючи ICT-технології з медичними процесами, ми можемо запропонувати інноваційні рішення, які виходять на ринок з найвищими стандартами безпеки та якості, а також сприяють покращенню якості життя пацієнтів, – підсумовує Wojciech Drescher, Head of Healthcare в Sii.
