Кібербезпека без компромісів. Як Sii забезпечує надійність та якість медичного обладнання?

Виведення медичного обладнання на ринок є складним завданням, особливо для компаній з інноваційними концепціями, але з обмеженими ресурсами та регуляторною експертизою. Згідно зі звітом “Стан кібербезпеки медичних виробів та систем охорони здоров’я 2023”, збільшення вразливостей у програмному та мікропрограмному забезпеченні в секторі охорони здоров’я сягає 59%. Sii пропонує комплексний набір послуг, щоб допомогти клієнтам вирішити такі проблеми, зосереджуючись на таких критично важливих сферах, як кібербезпека та відповідність нормативним вимогам, щоб медичні вироби потрапляли на ринок з найвищими стандартами якості. Прочитай статтю, щоб дізнатися, як фахівці Sii можуть підтримати твої підприємства, починаючи з етапу розробки продукту і закінчуючи його виведенням на ринок.

Управління якістю, зменшення ризиків та ретельне тестування програмного забезпечення

Sii пропонує комплексний підхід до розробки медичних виробів, ретельно продумуючи кожен аспект, від управління якістю до кібербезпеки.

Надійна система управління якістю (QMS) забезпечує відповідність нормативним вимогам та якість розробки медичних виробів. Фахівці Sii допомагають клієнтам зорієнтуватися в тонкощах QMS, допомагаючи їм відповідати суворим стандартам. Це охоплює створення безперервної системи управління ризиками для виявлення, оцінки та зменшення ризиків від ранніх стадій розробки продукту до виходу на ринок.

– Безперервне управління ризиками має важливе значення в життєвому циклі будь-якого медичного виробу. Наша система допомагає клієнтам ефективно виявляти, оцінювати та зменшувати ризики, забезпечуючи безпеку та відповідність вимогам, – підкреслює Marcin Lis, Compliance and Medical Software Validation Specialist в Sii. 

Детальна документація є ще одним важливим елементом для забезпечення відповідності та безперебійного прогресу проєкту. Затримки у створенні документації можуть призвести до значних ускладнень, але експерти Sii допомагають компаніям вести детальні записи протягом усього періоду розробки продукту, запобігаючи виникненню проблем в останню хвилину.

Часті зміни в обсязі проєкту можуть збільшити витрати, спричинити затримки та знизити якість. Послуги Sii з управління проєктами гарантують, що всі зміни ретельно контролюються і документуються відповідно до цілей проєкту та законодавчих вимог, а також стабільність і цілеспрямованість проєкту.

Ретельне тестування програмного забезпечення також необхідне для об’єктів з високим ступенем ризику. Sii надає спеціалізовані послуги з тестування програмного забезпечення, гарантуючи, що всі вимоги будуть виконані, а потенційні проблеми вирішені до того, як продукт буде випущений для використання.

Комплексні рішення з кібербезпеки медичного обладнання

Захист медичних пристроїв від кіберзагроз має вирішальне значення в умовах безперервного зростання цифрового зв’язку. Sii пропонує комплексну підтримку – від моделювання загроз і розробки архітектури безпеки до впровадження та постійного моніторингу. Експерти з кібербезпеки пропонують комплексні рішення для забезпечення безпеки та надійності продукції.

Sii надає підтримку з кібербезпеки медичного обладнання, зокрема, Medical Device Security Suite, і містить в собі:

1. Моделювання загроз. Визначення вимог безпеки, ранжування потенційних загроз та визначення пріоритетів ресурсів для розв’язання всіх можливих проблем безпеки на ранній стадії.
2. Архітектура та дизайн. Адаптація архітектури безпеки до потреб пристрою та розробка контрзаходів для виявлених загроз.
3. Впровадження. Впровадження найкращих практик безпеки в код застосунку для зменшення вразливостей безпеки з самого початку.
4. Верифікація. Проведення ретельних оцінок вразливостей і тестів на проникнення для забезпечення ефективності заходів безпеки.
5. Моніторинг. Постійний моніторинг та процес управління вразливостями для швидкого виявлення та реагування на інциденти безпеки.
6. Кібербезпека відповідно до стандарту ISO 14971. Збалансування контролю безпеки та захисту відповідно до стандарту ISO 14971, що захищає обидві функції від компрометації.

– Кібербезпека – це не лише захист даних, а й захист довіри пацієнтів та забезпечення цілісності медичного обладнання. Наша комплексна підтримка кібербезпеки охоплює все – від моделювання загроз до безперервного моніторингу, забезпечуючи нашим клієнтам впевненість у тому, що їхні пристрої захищені на кожному етапі розробки, – коментує Dawid Jankowski, Director of the Cybersecurity Competence Center в Sii.

Пакет безпеки медичних виробів згідно з Sii

Відповідність регуляторним вимогам має важливе значення, коли мова йде про виведення продукції на ринок і досягнення довгострокового успіху. Sii пропонує послугу Regulatory Assurance Suite, щоб допомогти клієнтам орієнтуватися в складному регуляторному ландшафті та забезпечити відповідність вимогам.

– Орієнтування в регуляторному середовищі часто є одним з найскладніших завдань для компаній-виробників медичних виробів. Наша послуга Regulatory Assurance Suite спрощує цей процес, гарантуючи клієнтам дотримання всіх необхідних стандартів та правил в ефективний і результативний спосіб, – говорить Dawid Jankowski.

Пакет послуг Regulatory Assurance Suite містить в собі:

1. Визначення регуляторних вимог. Визначення того, чи кваліфікується продукт як медичний виріб, і розуміння регуляторного середовища для цільового ринку.
2. Оцінка. Аналіз поточного стану пристрою, документації та процесу розробки відповідно до вимог безпеки, найкращих практик та відповідних нормативних документів, таких як MDR 2017/745 або FDA 21 CFR Part
3. Процеси та документація. Впровадження необхідних процесів і створення комплексної документації, включаючи створення системи управління якістю на основі ISO 13485, системи управління ризиками на основі ISO 14971 і процесу життєвого циклу програмного забезпечення на основі IEC
4. Обслуговування. Управління та підтримка процесів і документації, підготовка документації на медичні вироби та програмне забезпечення як медичний виріб (SaMD) до випуску на ринок, а також контроль і відстеження документації для забезпечення постійного дотримання вимог.
5. Навчання. Проведення спеціалізованих тренінгів для забезпечення проєктної команди знаннями, необхідними для ефективного управління питаннями відповідності, підтримуючи високі стандарти протягом усього життєвого циклу продукту.

Проєкти Sii з безпеки, захисту та відповідності для медичних виробів

Sii постійно демонструє свій досвід завдяки успішним проєктам, надаючи клієнтам персоналізовані рішення, які відповідають їхнім специфічним вимогам, забезпечуючи при цьому якість, безпеку та відповідність вимогам.

Розширення ринку в США для пристроїв мобільності пацієнтів

Компанія, що спеціалізується на засобах забезпечення мобільності пацієнтів, вирішила розширити свої продажі та вийти на ринок США. Експерти Sii провели ретельний аналіз та оцінку відповідності технічної документації компанії вимогам MDR та ISO 14971, а також оновили її відповідно до стандарту EN 62304. Крім того, команда допомогла клієнту з переходом від MDD до MDR, підготувала відповідну до вимог FDA реєстраційну документацію та проконтролювала оцінку відповідності стандарту IEC 60601. Ці заходи забезпечили відповідність компанії регуляторним вимогам та уможливили вихід на американський ринок.

Захист пристроїв IoT за допомогою передових рішень PKI для Qiagen

В рамках іншого проєкту компанія Qiagen, лідер в області молекулярних досліджень і одна з найбільш динамічно зростаючих біотехнологічних компаній, орієнтованих на цифрову трансформацію, представила нові пристрої IoT, підключені до центрального додатку, розміщеного в хмарі Azure. Компанія потребувала поради, як захистити ці пристрої, зокрема, в процесі автентифікації та управління сертифікатами.

Фахівці Sii проаналізували початковий дизайн запланованого рішення для інфраструктури відкритих ключів (PKI), розробили та представили оновлену архітектуру PKI, надали детальну документацію щодо необхідних засобів контролю безпеки та запропонували вдосконалення для майбутніх версій. Ці заходи забезпечили надійний захист IoT-пристроїв замовника, підвищивши загальну безпеку системи.

Підвищення продуктивності ультразвукового обладнання

Експертиза Sii також знайшла своє відображення в роботі з відомим виробником медичного обладнання, який потребував підтримки в розробці своїх 2D і 3D ультразвукових сканерів з метою підвищення якості та розробки нових програмних компонентів. Sii створила команду C++ інженерів і тестувальників у Польщі, завданням яких було підвищити стабільність і надійність системи, розширити можливості самодіагностики, оптимізувати передачу і конфігурацію DICOM, а також підвищити надійність передачі даних. Всі ці кроки були зроблені для того, щоб медичні працівники могли переглядати, зберігати та обмінюватися цифровими медичними зображеннями на підтримуваних пристроях, відповідаючи при цьому суворим вимогам медичного сектору.

Співпраця з Sii – шлях до успіху в розробці медичних виробів

Розробка медичних виробів вимагає технічних знань, суворого дотримання нормативних вимог і постійної уваги до якості та безпеки. Sii є надійним партнером, який надає комплексну підтримку протягом усього процесу, включаючи оцінку ризиків, розробку апаратного та програмного забезпечення, точну документацію та допомогу в сертифікації.

– Ми прагнемо допомогти компаніям орієнтуватися в складних реаліях розробки та дотримання нормативних вимог, гарантуючи, що їхні інновації вийдуть на ринок безпечно та ефективно. Ми з гордістю надаємо нашим клієнтам індивідуальні рішення, які відповідають найвищим стандартам безпеки та якості, – підсумовує Wojciech Drescher, Head of Healthcare в Sii.