Human Factor Engineer – pharmaceutical industry (f/m/x)

Regular,
Senior

Remote,
Hybrid,
Office

Multiple locations Show all

This offer base language is English. Translate into Ukrainian.

This translation is generic and may include errors. Show original text

Technologies & tools

Must have

UX ISO

We are seeking a Human Factor Engineer who will drive and coordinate human factors and usability engineering activities. You will be the key contact within this area and will be responsible for running user studies as well as specifically improving the user interfaces and user experience of digital products while minimizing the potential for use errors. You will also be responsible for providing HF input into risk management activities. These activities involve collaboration with internal and external partners and across functions with product owners, UX designers, medical and regulatory teams.

Your tasks

Plan, document, execute and scale HF activities on multiple projects with cross-functional teams
Analyze study data, perform root cause analysis, and write study reports
Present user interface design recommendations based on user feedback, empirical data, literature searches, and industry best practices to large teams
Shape HF processes and ensure compliance to the latest HF and usability standards and guidance
Prepare and review documentation for submission to regulatory agencies and notified bodies. Whilst also answering questions and providing rationales, as needed

Requirements

A minimum of 3 years of HF/usability professional experience or equivalent relevant experience in product development within a regulated environment; medical device experience is strongly preferred
Knowledge of FDA, ISO, IEC, AAMI, and other relevant usability standards and guidance
Strong knowledge of qualitative and quantitative research methods
Good knowledge of user-centered design practices
Experience coordinating with external consultancies, or part of an external consultancy, to conduct HF activities
Good technical writing skills
Ability to learn fast and strategically take initiative, able to work independently with minimal supervision, and a “can-do” attitude
Passion for learning, interacting with people and understanding their needs
Fluency in English
Residing in Poland required

Nice to have

Master’s degree in Human Factors, Usability Engineering, Biomedical Engineering, Cognitive Psychology, HCI, Anthropology or related field
Experience developing software as a medical device, digital health products and/or mobile applications within a QMS
Experience interacting with the FDA and other regulatory bodies in the context of new product approval submissions and/or audits

Job no. 260304-PY1NO

Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.

Технології

Необхідні навички

UX ISO

Ми шукаємо інженера з людського фактору, який буде керувати та координувати діяльність з інженерії людського фактору та юзабіліті. Ви будете ключовою контактною особою в цій сфері та відповідатимете за проведення досліджень користувачів, а також за покращення користувацьких інтерфейсів та користувацького досвіду цифрових продуктів, мінімізуючи при цьому можливість помилок у використанні. Ви також відповідатимете за забезпечення внеску HF у діяльність з управління ризиками. Ця діяльність передбачає співпрацю з внутрішніми та зовнішніми партнерами, а також з власниками продуктів, UX-дизайнерами, медичними та регуляторними командами.

Завдання

Планувати, документувати, реалізовувати та масштабувати діяльність з HF на декількох проектах з міжфункціональними командами
Аналізувати дані досліджень, виконувати аналіз першопричин та писати звіти про дослідження
Надавати рекомендації щодо дизайну користувацького інтерфейсу на основі відгуків користувачів, емпіричних даних, літературних досліджень та найкращих галузевих практик великим командам
Формувати процеси HF та забезпечувати відповідність останнім стандартам і рекомендаціям щодо HF та юзабіліті
Готувати та перевіряти документацію для подання до регуляторних органів та нотифікованих органів. За необхідності відповідати на запитання та надавати обґрунтування

Наші очікування

Мінімум 3 роки професійного досвіду в галузі ВЧ/юзабіліті або еквівалентний досвід розробки продуктів у регульованому середовищі; досвід роботи з медичними пристроями є переважним
Знання FDA, ISO, IEC, AAMI та інших відповідних стандартів і рекомендацій з юзабіліті
Знання якісних і кількісних методів дослідження
Хороші знання практик дизайну, орієнтованого на користувача
Досвід координації із зовнішніми консультантами або частиною зовнішніх консультантів для проведення заходів у сфері HF
Хороші навички технічного письма
Здатність швидко навчатися та стратегічно проявляти ініціативу, вміння працювати самостійно з мінімальним наглядом та позиція "можу зробити"
Пристрасть до навчання, взаємодії з людьми та розуміння їхніх потреб
Вільне володіння англійською мовою
Проживання в Польщі є обов'язковим

Буде перевагою

Ступінь магістра в галузі людських факторів, юзабіліті-інженерії, біомедичної інженерії, когнітивної психології, HCI, антропології або суміжних галузях
Досвід розробки програмного забезпечення як медичного пристрою, цифрових продуктів для охорони здоров'я та/або мобільних додатків в рамках системи управління якістю
Досвід взаємодії з FDA та іншими регуляторними органами в контексті подання заявок на схвалення нових продуктів та/або проведення аудитів

Вакансія № 260304-PY1NO

Development of a new product lifecycle management system

DMS for Long Island Rail Road (New York)

Ingenico Axis Roadmap Team

Salesforce applications development

Human Factor Engineer – pharmaceutical industry (f/m/x)

Consulting & Analysis at Sii

Apply for