Technologies & tools
We are seeking a detail-oriented Statistical Programmer to join our team focused on the statistical validation of Digital Health Technologies. In this role, you will be responsible for authoring comprehensive Statistical Analysis Plans and executing regulatory-grade programming necessary for Analytical and Clinical Validation. You will work remotely, collaborating with cross-functional teams to ensure compliance with FDA and EMA standards. If you have a passion for applying statistical methods to enhance healthcare technologies, we encourage you to apply.
Your tasks
- Designing Statistical Analysis Plans for Clinical Validation to assess the Digital Health Technologies' capability in measuring clinically meaningful concepts using appropriate statistical models
- Selecting and documenting suitable statistical methods and success criteria to meet FDA and EMA validation requirements
- Writing clean, modular, and well-documented code in Python (or R) to generate necessary datasets and statistical outputs for regulatory submission
- Implementing software development best practices, including version control and automated testing, to ensure high-quality statistical programming outputs
- Ensuring compliance with regulatory standards, including 21 CFR Part 11 and Good Clinical Practice (GCP), throughout the statistical validation process
- Mapping raw and processed DHT data into CDISC-compliant data structures to facilitate efficient FDA review
- Compiling and structuring statistical reports and validation documentation for regulatory submissions, ensuring audit readiness
Requirements
- Master's or Ph.D. in Biostatistics, Statistics, Data Science, or a related quantitative field
- Minimum 6 years of experience in statistical programming or data science within the pharmaceutical, medical device, or CRO sectors, with a focus on clinical trial statistics and SAP authoring
- Advanced proficiency in Python for statistical programming, with a strong understanding of best practices in software development, such as Git and unit testing
- Expertise in validation statistics and methods for assessing measurement agreement, including Bland-Altman analysis and mixed-effects models
- Experience preparing statistical evidence for regulatory bodies such as the FDA and EMA, particularly in the context of clinical assessments
- Advanced level of English
- Poland as a current place of living
Job no. JOB-WP33K
Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.
Технології
Ми шукаємо уважного до деталей статистичного програміста, щоб приєднатися до нашої команди, яка зосереджена на статистичній валідації цифрових технологій охорони здоров'я. У цій ролі ви будете відповідальні за авторство комплексних планів статистичного аналізу та виконання програмування, необхідного для аналітичної та клінічної валідації. Ви будете працювати віддалено, співпрацюючи з міжфункціональними командами для забезпечення відповідності стандартам FDA та EMA. Якщо ви захоплюєтеся застосуванням статистичних методів для покращення технологій охорони здоров'я, ми запрошуємо вас подати заявку.
Завдання
- Розробка планів статистичного аналізу для клінічної валідації з метою оцінки здатності цифрових технологій охорони здоров'я вимірювати клінічно значущі концепції за допомогою відповідних статистичних моделей
- Вибір та документування відповідних статистичних методів і критеріїв успіху для задоволення вимог валідації FDA та EMA
- Написання чистого, модульного та добре документованого коду на Python (або R) для генерації необхідних наборів даних та статистичних виходів для регуляторних подань
- Впровадження найкращих практик розробки програмного забезпечення, включаючи контроль версій та автоматизоване тестування, для забезпечення високоякісних виходів статистичного програмування
- Забезпечення відповідності регуляторним стандартам, включаючи 21 CFR Part 11 та Добру клінічну практику (GCP), протягом усього процесу статистичної валідації
- Картографування сирих та оброблених даних DHT у структури даних, що відповідають стандартам CDISC, для полегшення ефективного розгляду FDA
- Складання та структурування статистичних звітів та документації з валідації для регуляторних подань, забезпечуючи готовність до аудиту
Наші очікування
- Ступінь магістра або доктора філософії в галузі біостатистики, статистики, науки про дані або в суміжній кількісній області
- Мінімум 6 років досвіду в статистичному програмуванні або науці про дані в фармацевтичному, медичному або CRO секторах, з акцентом на статистику клінічних випробувань та авторство SAP
- Високий рівень володіння Python для статистичного програмування, з глибоким розумінням найкращих практик у розробці програмного забезпечення, таких як Git та модульне тестування
- Експертиза в статистиці валідації та методах оцінки узгодженості вимірювань, включаючи аналіз Бланда-Алтмана та моделі змішаних ефектів
- Досвід підготовки статистичних доказів для регуляторних органів, таких як FDA та EMA, особливо в контексті клінічних оцінок
- Високий рівень англійської мови
- Польща як поточне місце проживання
Вакансія № JOB-WP33K
Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.